Нормативно-правовые акты по лицензированию фармацевтической деятельности

• Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
• Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средствах".

• Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

• Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".

• Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов"

  Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.11.1996 № 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

• Приказ Минтруда РФ от 31.05.2021 № 349н Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевт"

• Приказ Минздрава РФ от 22.05.2017 № 427н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик""
• Приказ Минздрава РФ от 22.05.2017 № 428н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью""
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ".
• Приказ Минздрава РФ от 09.03.2016 №91н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор""

•  Приказ Минздрава РФ от 10.02.2016 № 83н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"

• Приказ Минздрава России от 22.05.2023 N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

• Приказ Минздрава РФ от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием"
• Приказ Минздрава РФ от 07.07.2015 № 419н "Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"

• Приказ Минздрава РФ от 01.09.2023 N 459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" .

• Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".
• Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". 
• Приказ Минздрава РФ от 02.05.2023 N 205н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
• Информационное письмо МЗ РФ от 12.01.2018 № 37/25-4.
• Информационное письмо МЗ РФ от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 Об этапном переходе к системе аккредитации специалистов.

• Информационное письмо МЗ СО от 28.09.2018 № 03-01-82/9495 "О контроле за работой по рассмотрению обращений граждан".

• Информационное письмо МЗ СО от 27.03.2017 № 03-01-82/2799 "О разъяснении порядка переоформления заключений ФСКН". 

• Информационное письмо МЗ СО от 17.02.2016 № 03-01-82/1460 "О соблюдении действующего законодательства по хранению лекарственных препаратов".
• Информационное письмо МЗ СО от 28.08.2015 № 03-01-82/9209 "О вступлении в силу с 24.08.2015 Административного регламента по лицензированию фармацевтической деятелньости".